Curso en Garantía de Calidad en Investigación Clínica del centro Institut de Ciencia i Tecnologia (IUCT)

Temario

Temario:
El objetivo del curso es hacer un recorrido por las distintas actividades que abarca la investigación clínica desde el punto de vista de la calidad. Esto incluye el asegurar el cumplimiento legal y regulatorio que le es de aplicación, así como el seguimiento de recomendaciones y estándares internacionales, mediante el uso de herramientas y metodologías tales como auditorías internas, controles de calidad o mejora continua de los procesos, indicadores de calidad, etc.

I. La Industria Farmacéutica y Biotecnológica. Transferencia de tecnología
-Información, gestión de la difusión y explotación de resultados en I+D de medicamentos.
-Transferencia de Tecnología en la fabricación de productos farmacéuticos y/o Biotecnológicos
-Transferencia de Procesos de Fabricación
-Transferencia de Métodos Analíticos
-Compras/ventas, Logística y Garantía de Calidad
Talleres/casos prácticos

II-Sistemas de Control, Garantía y Gestión de la calidad en Investigación pre-clínica
-Herramientas para controlar y asegurar la calidad en Investigación Clínica
- Gestión de calidad y formación. Las GLPs y GMPs.
-Elaboración de PNTs
-Como evaluar y certificar el cumplimento de las normativas de calidad aplicables en el área de I+D farmacéutico
-Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas
Talleres/casos prácticos

III-Gestión de Ensayos clínicos previos al registro de un nuevo medicamento
- Gestión de Ensayos clínicos. Diseño y revisión de sinopsis y protocolos
-Revisión de resultados e informes finales.
-Redacción y revisión de la documentación y comunicaciones solicitada por las autoridades Sanitarias o de la Comunidad Científica.
-Calidad. Auditorías e inspecciones (internos y/o externos). Los informes de auditoría y verificación de las acciones correctoras y correctivas.
- Perspectivas de futuro en la gestión de calidad de la investigación clínica
Talleres/casos prácticos

Información Adicional

HORARIO
De lunes a jueves de 18 a 21 h.

Otros cursos

• Máster Universitario Prevencion de Riesgos Laborales. Especialidad de Seguridad en el Trabajo
• Máster en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines
• Máster en Técnicas Cromatográficas: GC, GC-MS, HPLC
• Máster en Investigación aplicada en la industria química y farmacéutica
• Curso en Auditorías de calidad: de proceso, de línea y de producto

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