Objetivo:
El principal objetivo del curso es proporcionar una visión general de la Gestión Práctica y Monitorización de los Ensayos Clínicos. El curso comenzará con una revisión de las ICH E6 (R2) GCPs en lo referente a las responsabilidades y naturaleza de la monitorización de Ensayos Clínicos. A continuación, se dará una visión detallada de la puesta en marcha y gestión de un Ensayo, profundizando seguidamente en cada tipo de visita.
Durante el curso se cubrirá la integridad de datos, sus recientes guías regulatorias y diferentes estrategias de monitorización con mención especial a la monitorización basada en riesgo (Risk Based Monitoring). A su vez se explicarán los requisitos regulatorios que debe cumplir un sistema de Historias Clínicas Electrónicas y como ajustarse a ellos.
Dirigido a:
Curso dirigido a personal que trabaja en Investigación Clínica, tanto en CROs o en la Industria Farmacéutica como a nivel institucional con necesidad de ganar conocimiento en la monitorización de Ensayos Clínicos (Monitores de Ensayos Clínicos, Coordinadores de Ensayos, Project Managers, Inspectores, Auditores y Responsables de Calidad, Gerentes y Directores de Investigación Clínica).
Programa
Recepción
Presentación de la jornada
ICH E6 (R2) monitoring requirements. Quality Management Systems.
Beatriz Torralbo, Directora de Calidad y Formación, GEICAM
Puesta en marcha y gestión de un ensayo clínico (Real Decreto 1090/2015).
Cristina García, CTA-Regulatory Manager, Unidad de Estudios Clínicos SANOFI,
Café
Integridad de Datos en Ensayos Clínicos. Entorno Regulatorio.
Leire Zúñiga, PharmD, PhD. Director, Principal GCP Consultant. Pharmity
Historias Clínicas Electrónicas
Leire Zúñiga, PharmD, PhD. Director, Principal GCP Consultant. Pharmity
Almuerzo de trabajo
Actividades de Monitorización (selección, inicio, mantenimiento, cierre).
Maria Gómez, Director Clinical Operations, Synteract.
Estrategias de Monitorización: Risk Based Monitoring
Anna M. Plens Peig, CPL Manager, Clinical Study Unit- Iberic Cluster SANOFI.
Clausura del curso
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