En la actualidad las cadenas de suministros de medicamentos son más globalizadas y complejas. Así mismo las exigencias de fabricación para garantizar un suministro global y el cumplimiento de la normativa de seguridad, calidad y control a nivel global.
Brindar a los estudiantes un conocimiento de las herramientas aplicables al diseño y desarrollo de Sistemas de Calidad.
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
1.2. Papel de la calidad
1.3. Tipos de laboratorios farmacéuticos
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías,
2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
2.4. Introducción a las Validaciones de Limpieza
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
3.1. Aseguramiento de la calidad.
3.2. Sistemas de Calidad
3.3. Gestión de Proveedores
3.4. Auditorías de agencias reguladoras
3.5. Sistemas de Calidad: Gestión del riesgo. Herramientas
3.6. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
3.7. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo) Desviaciones/investigaciones/CAPAS/Escalados
3.8. Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: PROCESOS FARMACÉUTICOS
4.1. Qué es un proceso farmacéutico
4.2. Cualificación de equipos
4.3. Cualificación de lnstalaciones: HVAC; Sist. de Agua
4.4. Validación del proceso de fabricación de formas sólidas
4.5. Validación de los procesos: Cápsulas de gelatina Blanda
4.6 Validación de los procesos de fabricación de formas líquidas y semisólidas
4.7. Validación del proceso estéril.
4.8. Validación de sistemas informáticos
5. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS NO PRODUCTIVOS: LABORATORIOS COMERCIALIZADORES.
5.1. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
5.2. Sistemas de Calidad, laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP.
5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros.
Finalizada la formación, recibirás una titulación de: Diploma correspondiente que emite CESIF.
Para realizar la formación los asistentes deben presentar titulación universitaria Farmacia, Química, Biología, Veterinaria.
Otros cursos
