Curso Online de Experto Profesional en Registro de Medicamentos y Regulatory Affairs del centro CESIF - Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica

Descripción

Contar con profesionales capacitados en la legislación sanitaria europea y nacional, con conocimientos actualizados y profundos, es uno de los principales desafíos de los departamentos de Registros (Regulatory Affairs) en las empresas del sector. Este programa, por lo tanto, está especialmente dirigido a aquellos profesionales que deseen especializarse en este campo para acceder a nuevas oportunidades laborales, así como a quienes ya están en el área y buscan asumir mayores responsabilidades.

A quién va dirigido

1. Titulados en el área de ciencias de la salud y afines (Farmacia, Química, Biología, etc.)
2. Profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica interesados en adquirir una especialización

Objetivos

El objetivo del programa es proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional. 

Temario

1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.

1.2. Funciones del departamento de registro

1.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Agencia Europea de Medicamentos ( Ema) y Food Drug Administration (Fda)

1.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación

1.5. Fases del registro de medicamentos

2. DOSSIER DE REGISTRO

2.1. Preparación Del Electronic Application Form (E-Af )

2.2. Preparación De Expedientes Electrónicos : Ectd ( Electronic Common Technical Document) Y/O Nees (Non-Ectd Electronic Submissions).

2.3. Herramientas lnformáticas Aplicadas En El Registro De Medicamentos: Raefar li, Cesp, Cima, Labofar, ldmp, Etc…

2.4. Extended Medicinal Product Dictionary (Xevmpd): Eudravigilance

2.5. Drug Master File ( Dmf) / Cep

2.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Ficha Técnicas y Prospectos

2.7. Sonia Juan

3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO

3.1. Procedimiento Nacional

 3.2. Procedimiento Descentralizado/ Centralizado

4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS

4.1. Variaciones de Registro

4.2. Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas.Notificaciones sobre Comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico.

4.3. Exportación e importación de medicamentos

4.4. Autorización de Apertura de Laboratorios Farmacéuticos y sus modificaciones.

4.5. Precios y financiación de medicamentos.

5. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL

5.1. Productos Sanitarios

5.2. Complementos Alimenticios

5.3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal

Titulación obtenida

Finalizando satisfactoriamente el programa obtendrás un Título Propio que emite CESIF.

Requisitos

Para acceder el interesado debe tener alguna de las siguientes condiciones:

1. Titulados en el área de ciencias de la salud y afines.
2. Profesionales de reciente incorporación a la industria farmacéutica.

Otros cursos

• Máster de Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica XXXII Edición
• Máster en Cosmética y Dermofarmacia XXXI Edición
• Máster en Biotecnología de la Salud. Tecnología y gestión de empresas biotecnológicas
• Máster en Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos
• Máster en Industria Química XXV Edición