Contar con profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional es uno de los principales retos de los departamentos de Registros (Regulatory Affairs) de las compañías del sector.
Este programa, por tanto, es especialmente interesante para profesionales que quieran especializarse en este ámbito para acceder a nuevas oportunidades profesionales o para profesionales del área que deseen especializarse para asumir nuevas responsabilidades.
Proporcionar a los estudiantes una visión completa, profunda y práctica de todos los aspectos relacionados con la normativa aplicable al registro de medicamentos, tanto a nivel nacional como a nivel internacional.
1. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
1.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos.
1.2. Funciones del departamento de registro
1.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), Agencia Europea de Medicamentos ( Ema) y Food Drug Administration (Fda)
1.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
1.5. Fases del registro de medicamentos
2. DOSSIER DE REGISTRO
2.1. Preparación Del Electronic Application Form (E-Af )
2.2. Preparación De Expedientes Electrónicos : Ectd ( Electronic Common Technical Document) Y/O Nees (Non-Ectd Electronic Submissions).
2.3. Herramientas lnformáticas Aplicadas En El Registro De Medicamentos: Raefar li, Cesp, Cima, Labofar, ldmp, Etc…
2.4. Extended Medicinal Product Dictionary (Xevmpd): Eudravigilance
2.5. Drug Master File ( Dmf) / Cep
2.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Ficha Técnicas y Prospectos
2.7. Sonia Juan
3. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO
3.1. Procedimiento Nacional
3.2. Procedimiento Descentralizado/ Centralizado
4. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
4.1. Variaciones de Registro
4.2. Renovación Quinquenal. Anulación de una Autorización de Comercialización. Suspensión Temporal. Solicitud de Muestras Gratuitas.Notificaciones sobre Comercialización de Medicamentos de Uso Humano. Solicitud del Certificado de Producto Farmacéutico.
4.3. Exportación e importación de medicamentos
4.4. Autorización de Apertura de Laboratorios Farmacéuticos y sus modificaciones.
4.5. Precios y financiación de medicamentos.
5. REGISTRO DE OTRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
5.1. Productos Sanitarios
5.2. Complementos Alimenticios
5.3. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal
Los estudiantes que superen el programa obtendrán el Título Propio que emite CESIF.
Tener alguna de las siguientes condiciones:
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