La Farmacovigilancia es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
La finalidad de la formación es dotar a los alumnos con una perspectiva práctica y profunda de los aspectos técnicos de la seguridad de medicamentos autorizados y comercializados a nivel nacional e internacional.
1. INTRODUCCIÓN A LA FARMACOVIGILANCIA
1.1. Presentación programa del curso
1.2. Introducción a la Farmacovigilancia. Conceptos básicos
1.3. Funciones del departamento de Farmacovigilancia
1.4. Legislación. Buenas prácticas de Farmacovigilancia
1.5. Autoridades sanitarias implicadas: Agencia Europea del Medicamento (EMA), AEMPS y otros organismos oficiales
2. EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE UN PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN
2.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos: lntroducción Marco Regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, Ceics, Comunidades) Tipos/Fases Ensayo Clínico
2.2. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos: Protocolo / Formularios / Manuales Protocolo/Consentimiento lnformado Cuaderno De Recogida De Datos (Ecrf) / Sae Form/Pregnancy Form Manual Del lnvestigador (lb), lnformación De Seguridad De Referencia (Rsi)
2.3. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos: Base De Datos (Evweb/Argus/Aers/Arisg / Gateway User)
2.4. Farmacovigilancia En Ensayos Clínicos Notificaciones A Autoridades Competentes Expeditivas Susars / Ragis Periódicas: Dsur Y Line-Listing
2.5. Farmacovigilancia en ensayos clínicos: Risk Management Plan (Development) Casos Prácticos
2.6. Usos Compasivos, Named Patient Use, Expanded Access Program
3. EVALUACIÓN CONTINUA DE LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO AUTORIZADO (POST - AUTORIZACIÓN)
3.1. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Fuentes de lnformación en Farmacovigilancia
3.2. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Notificación Electrónica de Sospechas de Reacciones Adversas. Notificación De Rams.
3.3. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Eudravigilance.
3.4. Manejo y gestión de Sospechas de Reacciones Adversas: Meddra: Diccionario de Terminología Médica..
3.5. Estudios y Programas Post-Autorización: lntroducción
Marco Regulatorio: Autoridades Competentes (Agencias, Ceics, Comunidades) Terminología
3.6. Estudios Y Programas Post-Autorización: Diseño y Tipos Estudios Post-Autorización: Protocolo / Consentimiento lnformado / Cuaderno de Recogida de Datos (Ecrf) /Ae Form/Pregnancy Form / Documento de Seguridad de Referencia (Rsi): Smpc Programas Post-Autorización: Estudios de Mercado/ Programas de Apoyo al paciente
3.7. Estudios y Programas Post-Autorización: Notificaciones a Autoridades Competentes Expeditivas: Notificaciones de Sospechas de Reacciones Adversas Graves y No Graves Periódicas (Psur) Casos Prácticos
3.8. Informes de Seguridad Post Autorización: Contenido y formato de Psur y Aco.
3.9. Informes de Seguridad Post Autorización: Planificación del Calendario de Psurs y Acos.
3.10. Informes de Seguridad Post Autorización: Repositorio Ema- Envío Electrónico y Tasas
3.11. Informes de Seguridad Post Autorización: Procedimiento de Evaluación Única: Psusa Outcome
3.12. Informes de Seguridad Post Autorización: Planes de Gestión de Riesgos (Rmps). Casos Prácticos
3.13. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Estructura y contenido del Psmf: Módulos y Anexos
3.14. Archivo Maestro de Farmacovigilancia (Psmf): Gestión y actualización del Archivo Maestro de Farmacovigilancia
3.15. Detección de Señales en Farmacovigilancia: introducción; Terminología.
3.16. Detección de Señales en Farmacovigilancia: Estructura y procesos: Análisis y Evaluación de Señales
3.17. Detección de Señales en Farmacovigilancia: Funcionamiento de la Red de la Ue
4. ACUERDOS DE FARMACOVIGILANCIA
4.l. Acuerdos de Fv Relacionados con los Acuerdos de Licencias
4.2. Gestión Global de Proveedores o Subcontratas de FV.
5. GESTIÓN DE CALIDAD EN FARMACOVIGILANCIA
5.1. Indicadores de Farmacovigilancia (Calidad). Key Performance lndicators (Kpis).
5.2. Gestión de Plan de Acciones Correctivas y Preventivas/ Corrective Actions Preventive Actions Plan (Capas)
5.3. Análisis de Riesgos en Farmacovigilancia
5.4. Procedimientos Normalizados de Trabajo de Farmacovigilancia
6. INSPECCIONES Y AUDITORIAS DE FARMACOVIGILANCIA
6.1. Inspecciones De Las Autoridades Sanitarias
6.2. Auditorias internas y Externas.
7. GESTIÓN DE LA SEGURIDAD EN OTRAS BASES LEGALES
7.1. Vigilancia Del Mercado De Productos Sanitarios.
7.2. Cosmetovigilancia De Productos Cosméticos.
Finalizada la formación, recibirás: Diploma correspondiente que emite CESIF.
Es necesario que quienes vayan a realizar esta formación cuenten con conocimientos previos en ciencias de la salud y afines
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