Objetivos del curso:
• Identificar y comprender los nuevos requisitos del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745.
• Sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos de Vigilancia de productos sanitarios.
• Abordar de forma global y práctica los aspectos principales relacionados con la gestión del Sistema de Vigilancia de los Productos Sanitarios.
A quién va dirigido:
Responsables Técnicos de productos sanitarios, Responsables de Vigilancia, técnicos de los departamentos de Vigilancia de Productos Sanitarios, Responsables/Directores de Calidad y Cumplimiento Regulatorio, así como personal especializado de los Departamentos Médicos.
Programa
Recepción.
Presentación e introducción a los objetivos de la jornada. Carmen Aguilera.
Sistema de Vigilancia de PS. Mercedes Reza Goyanes.
Responsable de Vigilancia de PS: Funciones. Mercedes Reza Goyanes.
Pausa. Café.
Notificación Incidentes PS, Alertas y Acciones Correctivas (FSCA, FSN). (Incluirá
ejemplos prácticos). Ignacio Barea Azcón.
Informes de Seguridad y de Tendencias. Claire Murphy.
Almuerzo de trabajo.
Tarjetas Implantación. (Incluirá ejemplos prácticos). Claire Murphy.
Datos de Vigilancia en Dossier Producto (Informe Evaluación Clínica y
Seguimiento Clínico Post-comercialización). María Luisa Varela Sende.
Sesión de preguntas y respuestas.
Clausura del curso.
Información Adicional
Coordinadora del curso:
Carmen Aguilera Fernández de Mesa. Vocal de Productos Sanitarios. AEFI, Sección Centro
Ponentes:
Mercedes Reza Goyanes, Área de Vigilancia de Productos Sanitarios, AEMPS
Ignacio Barea Azcón, BPharm. Regulatory Affairs & Market Access. 3M HCBG Iberia
Claire Murphy, Socio Consultor en Techno-med Ingenieros
María Luisa Varela Sende, Responsable del Sistema de Vigilancia en OPKO HEALTH
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