Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (CTA) del centro IMF Smart Education

Descripción

Esta formación te permitirá incursionar en uno de los sectores básicos de la industria farmacéutica. Contar con conocimientos en investigación y ensayo clínico, te abre las puertas a un amplio entorno laboral ya que es uno de los perfil más demandados en el mercado laboral actual.

A quién va dirigido

La formación se ha destinado a profesionales del sector que, sin ser necesariamente titulados universitarios, quieran orientar sus carreras a la gestión administrativa de proyectos de investigación clínica.

Igualmente esta orientado a quienes cuenten con estudios relacionados a veterinaria, química, biología o farmacia y quieran aprender más de esta industria.

Objetivos

1. A lo largo de la formación, los alumnos van a adquirir las habilidades que les permitirá realizar la revisión de la EMA/FDA, además de comprender las funciones del asistente de ensayos clínicos
2. Desarrollar herramientas de seguimiento utilizadas en la investigación clínica.

Temario

1 Introduccion

1. La medicina basada en la evidencia, el método científico y el ensayo clínico (EC).

2. El Ciclo de Vida de un Medicamento - Eficacia y Seguridad.

3. Actores principales en el EC (CROs, Sponsor, PI & Sites).

4. El Clinical Trial Asistant - Terminología en su trabajo.

5. El Clinical Trial Asistant - Funciones como actor principal del EC.

6. El Clinical Trial Asistant - Interacciones con el equipo del estudio.

2 Ética y legislación en los ensayos clínicos

1. Origen histórico de la ética en investigacion humana - GCP, ICH, Declaraciónde Helsinki.

2. Entorno regulatorio del ensayo clínico - FDA y EMA.

3. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte I. AEMPS, Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y Real Decreto 1090/2015

4. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte II. Documentación y Solicitud de Nuevo Ensayo Clínico

5. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte III. Solicitud de Ensayos clínicos en Trámite y Autorizados

6. Aspectos particulares de las solicitudes de ensayos clínicos en España: Parte IV. Estudios Observacionales y de Dispositivos Médicos

7. Registros de Ensayos Clínicos.

3 Gestión administrativa: Puesta en marcha, seguimiento y cierre de los ensayos clínicos

1. El Protocolo y Cuaderno de recogida de datos.

2. Fase de viabilidad: Selección de centros - reclutamiento - Protocolo final.

3. Desarrollo de contratos - budget & financial disclosure forms - GDPR.

4. Farmacovilgilancia: Notificaciones de seguridad en el contexto de un ensayo clínico.

5. Documentos esenciales – Study Master file & Site File.

6. Documentos esenciales – El consentimiento informado

4 Monitorizacion y visitas

1. Preparación para la visita de inicio.

2. El rol del CTA en el periodo de reclutamiento: Primer paciente y visitas de monitorización.

3. Visita de Cierre.

4. Otras Visitas.

5. Nuevos métodos de Monitorización: Remota - Basada en el Riesgo.

6. Plan estadístico e informe final.

7. Preparacion de las Auditorias y hallazgos - El CTA como especialista en documentación..

5 Carrera Profesional - Habilidades y Competencias

1. Perfil de un CTA – Habilidades y Competencias.

2. Herramientas Administrativas para ser más Eficientes - Trial Master File & Document Tracking.

3. Opciones Profesionales - Enclave del CTA en el organigrama de las compañías.

4. CV y carta de motivacion.

5. Entrevista de Trabajo y el proceso de selección.

Titulación obtenida

1. Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (PCTA) por IMF Smart Education
2. Experto en Clinical Operations & Clinical Trial Assistant (PCTA) por UCAV

Requisitos

Es recomendable que los alumnos presenten titulación universitaria.

Información Adicional

Salidas profesionales

1. Hospitales
2. Contract Research Organization (CRO)
3. Laboratorios farmacéuticos
4. Departamento de I+D
5. Departamento médico