Experto en Ensayos Clínicos y Medical Affairs del centro IMF Smart Education

Descripción

Aunque el rol de MSL está creciendo y evolucionando, la comunidad de MSL es todavía pequeña en comparación con otras profesiones dentro de la industria farmacéutica. La evolución y el rápido crecimiento del rol ha provocado la necesidad de aparición de programas que permitan la formación específica para el rol de MSL.

Con la realización de este curso de experto se persigue una formación inicial que permita adquirir los conocimientos básicos para el desempeño de este rol.

A quién va dirigido

Todos aquellos alumnos del área de Ciencias de la Salud, profesionales del sector que deseen ampliar o adquirir nuevos conocimientos para adquirir los conocimientos básicos en este

campo que pretendan impulsar su carrera profesional en departamentos médicos del sector farmacéutico y Biotech, que combina los aspectos médico-científicos y estratégicos del sector.

Objetivos

1. Conocer los fundamentos generales del desarrollo clínico.
2. Conocer las diferentes funciones en el Departamento Médico y de Medical Affairs.
3. Conocer los principales actores y partes implicadas en un ensayo clínico
4. Controlar las técnicas de comunicación del MSL con los KOL del área de especialización
5. Entender la gestión documental

Temario

1 El sistema público sanitario y el sector farmaceutico

1. El Sistema Nacional de Salud y los órganos competentes en el ámbito de la salud.

2. Precio y reembolso en el Sistema Sanitario.

3. Actores protagonistas y partes implicadas en el Sistema Sanitario Público.

4. Actores protagonistas y partes implicadas en la Industria Farmacéutica.

5. Marco legal y regulación en el Sector Farmacéutico.

6. Transformación digital y nuevas tecnologías aplicadas.

2 Actores, protagonistas y partes implicadas en los ensayos clínicos

1. Características y clasificación de los EECC.

2. Roles principales: Promotor, equipo investigador y sujetos participantes.

3. Promotor: Responsabilidades.

4. Promotor: (Protocolo y manual del investigador).

5. Equipo investigador: Responsabilidades -(Cuaderno de recogida de datos).

6. Sujetos participantes -(Consentimiento y seguro del estudio).

7. Contract Research Organizations (CRO) y el Monitor de Ensayos Clínicos (CRA): Responsabilidades.

3 Fundamentos generales del desarrollo clínico

1. Introducción al desarrollo de un medicamento.

2. Proceso de investigación, desarrollo y fabricación de productos en fase de investigación.

3. Aspectos farmacodinámicos y farmacocinéticos. Bioequivalencia y Biodisponibilidad farmacológica.

4. Aspectos toxicológicos: Estudios Preclínicos.

5. Introducción al dossier del producto en fase de investigación.

4 El departamentos médico y medical affairs en la industria farmacéutica

1. Funciones y estructura de los departamentos médicos y medical affairs.

2. Papel del Medical Affairs Specialist.

3. Creación del plan médico estratégico anual - Orientación Científica y Resultados.

4. Selección de Información y Estrategia de comunicaciones médicas.

5. Participación de Medical Affairs en las etapas farmacológicas.

6. Big Data. Aplicación de datos en salud.

5 La figura del MSL

1. Perfil estratégico del MSL: funciones y responsabilidades. Habilidades para lograr el éxito.

2. Interacción cros-funcional del MSL con otros departamentos internos.

3. Generación de evidencia científica. Proyectos de investigación y publicaciones científicas.

4. Comunicación científica y recogida de insights.

5. Participación del MSL en el ciclo de vida del fármaco y su lanzamiento.

Titulación obtenida

1. Experto en Ensayos Clínicos y Medical Affairs (PEMA) por IMF Smart Education
2. Experto en Ensayos Clínicos y Medical Affairs (PEMA) por UCAV

Requisitos

Es recomendable tener una formación básica, en alguna de las siguientes áreas: Ciencias de la salud, Ciencias Biomédicas, Farmacia y Biología