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La fabricación de medicamentos debe contar con autorización de las Agencias Reguladoras nacionales e internacionales que aseguren la eficiencia de los mismos y su seguridad. Siendo así. La Industria Farmacéutica necesita de personal especializado en el registro de los medicamentos para cumplir las exigencias legales y comercializar los productos de forma segura.
1 Registro de medicamentos. Otras bases legales. Conceptos básicos sobre el registro de medicamentos y otros
1. Marco legislativo medicamentos de uso humano. Registro de Medicamentos. Unión Europea y España.
2. Autoridades Sanitarias implicadas en el registro de medicamentos: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) y Food Drug Administration (FDA).
3. Tipos de Medicamentos. Bases legales de solicitud de medicamentos de uso humano.
4. Procedimiento de registro medicamentos de uso humano. Fases de registro.
5. Introducción a otras bases legales: Cosméticos, complementos alimenticios y productos sanitarios.
2 Expediente de registro de un medicamento de uso humano, desde la presentación hasta la autorización
1. Preparación expediente de registro. CTD y eCTD (Electronic Common. Technical Document) y/o NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). Guidelines and Electronic Application form.
2. Materia Prima: Modulo 3 sustancia activa. Active Substance Master file ASMF vs CEP.
3. Etiquetado Medicamentos. Fraccionamiento de ficha técnica y prospecto. Blue Box.
4. Condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano. Precio y reembolso.
5. Herramientas informáticas aplicadas en el registro de medicamentos: RAEFAR II, CESP, CIMA, Labofar, IDMP, etc…
6. Extended Medicinal Product Dictionary (XEVMPD): Eudravigilance
3 Tipos de procedimientos de registro de medicamentos
1. Procedimiento Nacional.
2. Procedimiento Reconocimiento Mutuo.
3. Procedimiento Descentralizado.
4. Procedimiento centralizado.
4 Otras actividades regulatorias
1. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones.
2. Modificaciones al registro. Tipos de variaciones.
3. Puesta en el mercado del primer lote, comunicación de comercialización. Convalidación anual y Renovación Quinquenal. Suspensión temporal y anulación de una Autorización de comercialización. Solicitud de Muestras Gratuitas. Solicitud de otros certificados.
4. Exportación e Importación de Medicamentos. Solicitudes de exportación.
5. Publicidad de medicamentos.
5 Registros y seguridad en otros entornos específicos de la industria
6. Productos Sanitarios.
7. Complementos Alimenticios.
8. Cosméticos/Productos de Cuidado Personal.
Completando este programa obtendrás las siguientes titulaciones:
No hay requisitos específicos, pero sí es necesario que los asistentes tengan conocimientos básicos de la Industria Farmacéutica.