Temario
La norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de Calidad aplicable a los productos sanitarios. Está destinado a ser utilizado por cualquier organización involucrada en una o más etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo el diseño, desarrollo, producción, instalación y asistencia técnica de los productos sanitarios o la prestación de servicios.
El objetivo principal es promover la armonización mundial de las condiciones requeridas por las regulaciones de dispositivos medicos.
La norma, aprobada por el CEN como norma EN ISO 13485:2016, sustituye la actual norma EN ISO 13485:2012. El periodo de transición previsto deber completado antes de marzo de 2019, fecha en la cual la version anterior sera retirada de forma permanente.
Objetivos:
Comprender la norma en el ambiente regulatorio actual. La nueva version ha sido necesaria tras la publicación de nuevas disposiciones reglamentarias emitidas para mejorar la seguridad de los dispositivos médicos.
Permitir una comprensión crítica y exhausiva de los nuevos requisitos, a fin de evaluar las cuestiones de aplicación y posibles impactos.
Ayudar a las organizaciones que tienen un Sistema de Gestión, a sus asesores y todos los involucrados en el Sistema de Gestión de la calidad, para hacer frente a las importantes innovaciones que caracterizan a la nueva revision de la norma ISO 13485.
Dirigido a:
Responsables de Calidad, consultores, Gestores pertenecientes al campo de los dispositivos médicos, oficiales de otras áreas de negocio.
Contenidos:
El proceso de revision de la norma ISO 13485
Estructura de la norma: análisis de requisitos
Anexos A y B de la norma
Marco legislativo y reglamentario de referencia
Período de transición y coexistencia con la anterior revisión de la norma.
