La industria farmacéutica es el sector industrial que más invierte en investigación en España, con una gran diferencia (+43%) sobre su más inmediato perseguidor.
Dirigido a profesionales de las Ciencias de la Salud y afines de las áreas de: Medicina, Farmacia, Biología, Bioquímica, Biotecnología, Química, Enfermería, etc...
• Entender el porqué, cuándo y cómo decidir la entrada en I+D de un proyecto de nuevo fármaco.
• Organización del trabajo y coordinación de grupos en el ámbito de la I+D farmacéutica.
• Diseño, implementación y mantenimiento de los sistemas de Gestión de Calidad de diferentes etapas del desarrollo de un fármaco: GLP, GMP, GCP.
• Diseño y aplicación del Drug-Discovery.
• Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo preclínico farmacéutico.
• Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo industrial farmacéutico: la producción y el control de calidad.
• Dominio y aplicación de los conceptos del Desarrollo clínico de fármacos.
• Conocimiento de la estructura del registro farmacéutico: CTD, ASMF.
• Conocimiento del significado de bioética y ética médica aplicada al desarrollo farmacéutico.
• Resolver problemas y adaptarse a las situaciones laborales.
DRUG DISCOVERY (3 ECTS)
• Introducción y definiciones
El proceso de Drug Discovery en el contexto global del desarrollo de un fármaco
Conceptos generales de química médica
Proteómica, genómica y biología estructural
• Herramientas para el diseño de compuestos activos
Identificación y validación de dianas terapéuticas
Diseño computacional de compuestos activos
• Estrategias para la síntesis de compuestos activos
Síntesis de alto rendimiento
Purificación de alto rendimiento
• Identificación de compuestos activos
Análisis de alto rendimiento
Identificación de estructuras activas
Determinación de actividad biológica : HTS
• Sistemas de prueba no regulatorios
Pruebas in vitro: líneas celulares
Pruebas in vivo: modelo animales
Modelos animales para pruebas de eficacia
Modelos animales para pruebas de seguridad
• Fármacos Biotecnológicos
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (3 ECTS)
• Introducción y contexto de la fase preclínica en el desarrollo de Fármacos
• Estudios de toxicología general
• Estudios de farmacocinética y toxicocinética
• Estudios de genotoxicidad y carcinogénesis
• Estudios de toxicidad en la reproducción
• Estudios de inmunotoxicidad
• Desarrollo preclínico de productos biofarmacéuticos
• Desarrollo preclínico de productos antineoplásicos (Gemcitabina)
• Desarrollo farmacotécnico
FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (6 ECTS)
• Desarrollo farmacéutico. Guía ICH Q8. Guía ICH Q11
• Cualificación de equipos
• Cualificación de instalaciones
• Cualificación de servicios
• Validación de procesos productivos
• Validación de procesos de limpieza
• Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
• Estudios de estabilidad de medicamentos y principios activos farmacéuticos:
◦ Introducción
◦ Normativas
◦ Conceptos generales
◦ Diseño estudio de estabilidad
◦ Zonas climáticas
◦ Bracketing y Matrixing
◦ Estabilidad en uso
◦ Fotoestabilidad
◦ Evaluación de resultados
◦ Establecimiento de especificaciones
◦ Identificación de impurezas
◦ OOS en estabilidad
◦ Degradación forzada
▪ Introducción
▪ Aspectos regulatorios
▪ Diseño experimental
▪ Degradación de principios activos
▪ Aplicaciones productos farmacéuticos
▪ Estudios productos comerciales
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (4 ECTS)
• Aspectos históricos de los ensayos clínicos
• Definición de ensayos clínicos
• Perfil del Monitor de ensayos clínicos
• Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos
• Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad
• Ensayos clínicos de Fase II
• Ensayos clínicos de Fase III
• Ensayos clínicos de Fase IV
• Estudios Observacionales con medicamentos. Actualización de la legislación
• Monitorización en Ensayos Clínicos y Estudios Observacionales
• Farmacovigilancia – notificación de efectos adversos
• Farmacovigilancia – normativa y legislación
• Gestión de la medicación y del material del estudio
• Gestión administrativa y económica del Ensayo Clínico: contratos con los centros
• Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
• Inspecciones en Ensayos clínicos
• Talleres /ejercicios prácticos generales
GRUPOS TERAPÉUTICOS ESPECIALES Y ÉTICA MÉDICA EN LA INVESTIGACIÓN (2 ECTS)
• EC Ética
◦ Ética en ensayos clínicos
◦ Aspectos formales de ética en investigación clínica
◦ Relación pacientes e industria farmacéutica
◦ Relación pacientes investigadores
◦ Papel central de los CEIm
• Ensayos clínicos situaciones especiales
◦ Ensayos clínicos en oncología
◦ Nuevos modelos de investigación clínica
◦ Ensayos clínicos: variables conflictivas, subjetivas, dolor etc
◦ Ensayos clínicos en bioterapias y terapias génicas
◦ Ensayos clínicos en calidad de vida
◦ Nuevas áreas en ensayos clínicos
▪ Prebióticos
▪ Homeopatía
▪ Productos sanitarios
CALIDAD APLICADA A LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (10 ECTS)
NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP)
• Introducción: fundamentos y objetivos:
• Concepto de GMP
• Objetivos y campo de aplicación
• Legislación aplicable
• Visión histórica de las GMP
• El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
• Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
• Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
• El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
• El DTF: requisitos legales
• Las GMP aplicables al real decreto
• La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
• Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
• La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
• Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
• El programa de garantía de calidad
• Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
• Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
• El personal, capítulo nº2 de las GMP:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
• Requisitos documentales del personal
• La contaminación y la actuación del personal
• Prácticas higiénicas del personal
• La formación y el entrenamiento del personal
• Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
• Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc...
• Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
• Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc...
• El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
• La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
• Ejemplo de cualificación de un equipo
• La fabricación de los medicamentos:
• Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
• La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
• El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
• Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
• La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
• La Documentación:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
• Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
• Tipología documental y la clasificación piramidal
• Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
• Archivos y requisitos legales del archivo
• La fabricación por contrato; los proveedores:
• El capítulo nº7 de las GMP.
• Proveedores y tipos.
• Proveedores críticos.
• La homologación de los proveedores.
• Responsabilidades del proveedor y del cliente.
• Fabricación de medicamentos estériles:
• Concepto de medicamento estéril
• El anexo 1 de las GMP
• Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
• Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
• La asepsia en la fabricación farmacéutica
• Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
• El personal y el comportamiento higiénico
• Fabricación de medicamentos en investigación:
• Concepto de medicamentos en fase de investigación
• Concepto de ensayo clínico
• El anexo nº13 de las GMP
• Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
• Los productos en investigación y el control de calidad
• ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
• Objetivo de la guía
• Filosofía de la guía
• El espacio de diseño
• Fabricación de principios activos:
• Concepto de API
• La industria de API como proveedor farmacéutico
• Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
• Diagrama de flujo en la fabricación de un API
• ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
• Objetivo de la guía
• Ámbito de aplicación
• Filosofía de la guía
• Proceso de gestión
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP)
• Fundamentos y objetivos:
• Concepto de GLP
• Objetivos y campo de aplicación
• Sistemas de calidad aplicables a las GLP
• Visión histórica de las GLP
• Las GLP y la investigación preclínica:
• Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
• La investigación preclínica y no clínica
• Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
• Actividades empresariales de aplicación GLP
• Tipos de laboratorios con entorno GLP
• La organización del laboratorio
• Definiciones aplicables a las GLP:
• Experimentos y estudios
• El protocolo de estudio
• El director del estudio y el investigador principal
• El promotor
• El project manager.
• La garantía de calidad
• Los sistemas de pruebas
• Los especímenes
• Cronología de los estudios
• Modificaciones y desviaciones del protocolo
• El informe final
• Los locales y las instalaciones
• Los equipos
• Los procedimientos de trabajo
• Los proveedores
• Los estudios de corta duración
• Los estudios de campo
• El muestreo:
• El procedimiento e instrucciones de muestreo
• La Military Standard
• Aparatos y utillaje
• Responsabilidad del personal
• Los OOS:
• Concepto de OOS
• Breve historia: caso Barr
• Cómo se debe gestionar un OOS
• Toma de decisiones finales
• Las GLP y los equipos de trabajo:
• La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
• La validación- cualificación
• Plan master de validaciones
• Organización de la empresa sobre el VMP
• Responsabilidades del personal
• Concepto de calibración, verificación y cualificación
• La DQ-IQ-OQ y PQ
• Los protocolos de cualificación e informe final
• Ejemplo de cualificación de un equipo
• La garantía de calidad en las GLP:
• Programa de garantía de calidad
• La aplicación del programa
• La auditoría como herramienta principal de calidad
• Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
• El procedimiento de inspección/auditoría
• Programa general de inspecciones
• Programa específico de inspecciones
• Organismos acreditadores y certificadores
• Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP
• La Microbiología y las GLP:
• El entorno biológico en el laboratorio.
• Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc...
• La asepsia en el trabajo
• El biopeligro: concepto y niveles
• Ejemplos de contención por biopeligro
• Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales
• Reactivos y Patrones:
• Reactivos: tipos y clasificación
• Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
• Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
• Gestión de los patrones: master standard, working standard
• Caducidad de los patrones
• Estadística aplicada a la analítica:
• Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc...
• Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez
• Ejemplos y casos prácticos
• Métodos de análisis y validación de metodologías:
• La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
• La ICH
• La validación metodológica química según la ICH
• Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
• Casos prácticos
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP)
• Introducción legislativa
• Declaración de Helsinki
• ICH
• El proceso de los ensayos clínicos
• Personal involucrado
• El consentimiento informado
• El protocolo de ensayo clínico
• El cuaderno de recogida de datos
• El informe final. Aspectos documentales
• Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (4 ECTS)
• Concepto de medicamento y tipos.
• La administración pública: local, nacional e internacional.
• La ley del registro de los medicamentos.
• Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
◦ Introducción
◦ Disposiciones generales
◦ Solicitudes
◦ Procedimiento autorización
◦ Etiquetado y prospecto
◦ Obligaciones del titular del medicamento
◦ Modificaciones de la autorización
◦ Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización
◦ Procedimientos comunitarios
• Documento CTD
◦ Introducción
◦ Datos administrativos
◦ Resúmenes
◦ Calidad
◦ No clínicos
◦ Clínicos
• Documento DMF
◦ Introducción
◦ Parte abierta
◦ Parte cerrada
• Mantenimiento de la autorización de comercialización
◦ Nuevo reglamento de Variaciones
◦ Revalidaciones
• Registro electrónico
• Casos prácticos
SEGUNDO CUATRIMESTRE:
PRÁCTICAS EN EMPRESA 15 ECTS
Las prácticas profesionales pueden ser remunerables, si la empresa así lo considera.
Se realizarán en las empresas colaboradoras del máster (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios). Tienen una duración obligatoria de 300h. Y la presentación de una memoria de actividades realizadas de 75 h.
TFM 13 ECTS
Redacción, presentación y defensa de un trabajo de fin de máster propuesto por el alumno y tutorizado por un profesor de Mitlab. El tribunal será de 3 profesores seleccionados por el jefe de estudios de Mitlab en consenso con el responsable técnico de U. Lleida.
Al finalizar el curso con éxito, el alumno obtendrá una certificación por parte del centro.
Tener una licenciatura
Información Adicional
DURACIÓN
60 créditos ECTS
Dedicación: 1300 horas
• 320 h de clases teóricas, 100 h de trabajos prácticos, 100 h tutoriales y 280 h de estudio individual (32 ECTS).
• Prácticas en empresa (15 ECTS). 300 h de prácticas remunerables, si la empresa así lo considera, en empresas farmacéuticas o CROs (y opcionalmente en centros Hospitalarios) más 75 h de memoria prácticas de empresa.
• TFM (13 ECTS).
