Descripción
El Master en Fabricación en la Industria Farmacéutica y Afines es presencial en Barcelona.
COMPETENCIAS PROFESIONALES
-Organización de la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
-Verificación de la conformidad de las condiciones de proceso de las normas y especificaciones establecidas.
-Coordinación y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
-Garantía de la calidad de los productos farmacéuticos y afines en proceso.
-Cumplimientos de las normas de correcta fabricación, seguridad ambiental del proceso químico-farmacéutico.
Temario
Temario
1. INGENIERÍA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (60 h)
Instalaciones en industria farmacéutica
Materiales empleados en la industria farmacéutica.
Propiedades del acero inoxidable.
Intercambio de calor.
Estructuras.
Propiedades mecánicas de los materiales.
Tuberías y accesorios.
Válvulas.
Desarrollo de las pruebas
Mecánica y maquinaria
Neumática e hidráulica.
Bombas.
Instrumentación.
Sensores.
Calibración.
Temperatura.
Presión.
Caudal.
Nivel.
Sistemas de control.
Ordenadores.
PLC
Los sistemas informatizados
¿,Por qué validar-
Historia de la validación informática
Organización y Gestión
Procesos de soporte
Inicio del proyecto y determinación de la validación
Diseño y desarrollo
Codificación, configuración y construcción
Desarrollo de la pruebas
Cualificación del usuario y autorización de uso
Uso y mantenimiento
Estrategias de validación
Registros electrónicos y firma electrónica
Capacidades, medidas y rendimiento
Observaciones de conclusiones
Casos prácticos
2. ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (72 h)
1. Áreas de un laboratorio.
2. Servicios en un laboratorio farmacéutico.
3. Fabricación de líquidos, cremas y pomadas.
4. Fabricación de medicamentos estériles.
5. Fabricación de principios activos.
6. Fabricación de productos biológicos.
7. Otros anexos de las GMP´,s.
8. Sistemas informatizados.
9. Productos homeopáticos.
10. Productos cosméticos.
11. Productos sanitarios.
3. NORMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (80 h)
Las normas de correcta fabricación. GMP- s
- Introducción: fundamentos y objetivos
- El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos
- La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº,1 de las GMP
- El personal, capítulo nº,2 de las GMP
- Locales y el equipo, capítulo nº,3 de las GMP
- La fabricación de los medicamentos
- La Documentación
- La fabricación por contrato, los proveedores
- Fabricación de medicamentos estériles
- Fabricación de medicamentos en investigación
- ICH Q8. Desarrollo farmacéutico
- Fabricación de principios activos
- PQR Revisión de calidad de producto
- ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad
Las buenas prácticas de laboratorio. GLP- s
- Fundamentos y objetivos
- Las GLP y la investigación preclínica
- Definiciones aplicables a las GLP
- El muestreo
- Los OOS
- Las GLP y los equipos de trabajo
- La garantía de calidad en las GLP
- La Microbiología y las GLP
- Reactivos y Patrones
- Estadística aplicada a la analítica
- Métodos de análisis y validación de metodologías
- Conferencias:
Las buenas prácticas clínicas. GCP´,s
1. Introducción legislativa
2. Declaración de Helsinki
3. ICH
4. El proceso de los Ensayos Clínicos
5. Personal involucrado
6. El consentimiento informado
7. El protocolo de Ensayo Clínico
8. El cuaderno de recogida de datos
9. El informe final. Aspectos documentales
10. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
4. FARMACIA GALÉNICA (80 h: 28 h de prácticas en el laboratorio)
1. Conceptos generales
2. Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
3. Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
4. Estudios de preformulación
5. Sólidos pulverulentos
6. Granulados
7. Comprimidos
8. Cápsulas
9. Suspensiones
10. Emulsiones
11. Supositorios
12. Preparaciones vaginales
13. Formas farmacéuticas de administración tópica
13.1. Generalidades vía tópica
13.2. Formulación y elaboración de preparados semisólidos
13.3. Preparaciones líquidas para aplicación tópica
13.4. Conservantes, colorantes y aromas
14. Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos).Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
15. Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
5. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS (90 h: 36 h de prácticas en planta piloto)
1. Fabricación de formas sólidas
2. Fabricación de formas líquidas y semisólidas
3. Liofilización
4. Fabricación de productos estériles
5. Acondicionado
6. Nuevas formas de administración
7. Microcápsulas
8. Extractos vegetales
9. Fabricación de medicamentos para investigación
10. Optimización de procesos
6. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS (80 h: 50 % de prácticas en el laboratorio)
1. Control de calidad microbiológico:
Concepto e introducción de la microbiología. Historia de la microbiología: eventos más relevantes.
Los microorganismos: concepto y tipos. Los virus, las bacterias, los hongos y los parásitos. Los microorganismos con más relevancia en la rutina farmacéutica.
El análisis de los microorganismos: cualitativo y cuantitativo. El recuento microbiano: los diferentes métodos. El aislamiento microbiano y los diferentes métodos. Los medios de cultivo: estándar/nutritivo/selectivo/diferencial, sólido/líquido/semisólido. Ejemplos y problemas prácticos.
Problemas específicos de tipo microbiano en el diseño y producción de fármacos: la actividad de agua y el test de poder conservante, la endotoxina bacteriana y el test de LAL.
Los tipos de fármacos y su análisis microbiológico: estériles, orales, tópicos, etc...
Prácticas:
- Análisis de un extracto vegetal para industria farmacéutica.
- Cualificación de equipos del departamento de microbiología.
- Concentración mínima inhibitoria y bactericida.
- Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica.
2. Control de calidad físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Métodos potenciométricos y conductimétricos.
Prácticas:
-HPLC
-GC
-Velocidad de disolución
-Determinación de agua por Karl-Fischer
-Ensayos físicos: viscosidad
-Métodos espectroscópicos: UV-vis, IR
PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO (488 h)
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.
