Temario
DESTINATARIOS DEL MÁSTER EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
A universitarios y profesionales del sector que deseen especializarse en gestión de la calidad en la industria farmacéutica
OBJETIVOS DEL MÁSTER EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
Todo profesional debe conocer, no solo su área especifica de trabajo, sino que la debe hacer eficiente y eficaz para lograr las metas de la empresa. Esto es posible con la integración de un sistema de calidad.
Siendo conscientes de este hecho, el programa del curso pretende dar a conocer al alumno los siguientes conocimientos:
. El significado actual de control de calidad y la terminología relacionada.
. El conocimiento sobre las normas de fabricación y control de calidad de medicamentos y aplicación de las mismas.
. Las herramientas de calidad como norma en los laboratorios farmacéuticos.
. El desarrollo y la elaboración de medicamentos en un laboratorio.
PROGRAMA DEL MÁSTER EN GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN
SISTEMAS DE CALIDAD ESPECÍFICOS DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las normas de correcta fabricación
Las buenas prácticas de laboratorio.
Las buenas prácticas clínicas
ÁREAS Y SERVICIOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Clasificación de laboratorios: RD 1564/1992 y RD 2183/2004
Sector Biosanitario: productos y servicios
Áreas de un laboratorio según RD 1564/1992 y circular 17/97
Área de producción
Laboratorios de control de calidad
Almacenes
Estabularios
Servicios en un laboratorio farmacéutico
Agua calidad farmacéutica
Aire
Aire comprimido
Vapor
Vacío
FARMACIA GALÉNICA
Conceptos generales
Clasificación de las formas farmacéuticas (sólidas, líquidas y semisólidas)
Conceptos farmacocinéticos y biofarmacéuticos. Proceso LADME
Estudios de preformulación
Sólidos pulverulentos
Granulada
Comprimidos
Cápsulas
Suspensiones
Emulsiones
Supositorios
Preparaciones vaginales
Formas farmacéuticas de administración tópica
Generalidades vía tópica
Formulación y elaboración de preparados semisólidos
Preparaciones líquidas para aplicación tópica
Conservantes, colorantes y aromas
Extractos vegetales (secos, blandos y fluidos). Aceites esenciales. Formas farmacéuticas en fitoterapia.
Preparados dietéticos. Leches maternizadas. Complementos alimenticios.
CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
El laboratorio microbiológico:
Estandarización de inóculos
Análisis de extractos para industria farmacéutica
Calificación de equipos
Challenge test
Valoración del poder desinfectante
Validación de métodos de análisis
Concentración mínima inhibitoria y bactericida
Estudio ambiental de una planta piloto farmacéutica
Endotoxinas: LAL
El laboratorio físico-químico:
Introducción: parámetros a determinar según formas farmacéuticas
Métodos físicos: viscosidad, punto de fusión, etc.
Métodos químicos: ensayos de velocidad de disolución, determinación de agua, etc
Métodos espectroscópicos: UV-Vis, IR
Métodos cromatográficos: HPLC, GC
Desarrollo de la especificación de una monografía de farmacopea
Prácticas:
- HPLC
- GC
- Velocidad de disolución
- Determinación de agua por Karl-Fischer
- Ensayos físicos: viscosidad
- Métodos espectroscópicos: UV-vis
CALIDAD Y ACTIVIDAD EMPRESARIAL
Concepto de calidad
Historia de la calidad
La organización empresarial
Tipos de empresas respecto a la aplicación de la calidad a sus sistemas
La calidad aplicada a los productos
La calidad aplicada a los servicios
La calidad y el comercio
La dualidad calidad-precio
Evaluación de la calidad en el sistema de trabajo: evaluación interna y externa
Organismos y organizaciones evaluadores de la calidad en los sistemas de trabajo
El modelo EFQM: la retroalimentación hacia la excelencia. Excelencia
Seminarios
SISTEMAS DE CALIDAD Y NORMATIVAS GENERALES
Evolución de las normativas de la calidad en el mercado
Evolución en la noción de la calidad, evolución de las normativas
Construcción de un sistema de calidad y su aplicación
Normativas y tipos: ISO 9000, ISO 14000
HERRAMIENTAS DE LA CALIDAD
Básicos de la calidad
PAQ: Planificación avanzada de la calidad
Aseguramiento de la calidad proveedor
Determinación de incertidumbres en la calibración y en la medida
Diseño de experimentos
La gestión de los recursos humanos
AUDITORÍAS DE CALIDAD
Auditorías de sistema
Análisis del cuestionario de la norma
Definición y tipos de auditorías
Fases de la auditoría
Recomendaciones
Capacitación del auditor del sistema
Aplicación auditorial parcial
Auditorías de procesos
Definición
Metodología
Prácticas de las auditorías
Análisis del cuestionario
Aplicación práctica
PRÁCTICAS EN EMPRESA O PROYECTO
De las opciones se seleccionará una dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno:
1. Prácticas en empresa
2. Proyecto final de curso
3. Proyecto de creación de empresa innovadora
