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Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico del centro Institut de Ciencia i Tecnologia (IUCT)

Programa de Máster en Investigación y Desarrollo Farmacéutico

Modalidad: Presencial
Duración 1150
Horario: De lunes a viernes de 18 a 22 h.
Localización: Madrid

Temario

DIRIGIDO A:

El master de Desarrollo Farmacéutico está concebido para permitir nuevas perspectivas profesionales a quienes buscan inserción laboral o desean reciclarse y reorientar su carrera profesional en el área farmacéutica.



OBJETIVOS:

El Master de Desarrollo Farmacéutico forma en los aspectos más relevantes del cam-po farmacéutico, para permitirles desarrollar su actividad profesional en la industria farmacéutica o en organismos gubernamentales. Durante los seis meses que dura el master, los alumnos reciben formación al más alto nivel en Farmacia Galénica y For-mulación, Estabilidades y su gestión, Bioequivalencias, Medicamentos Genéricos, En-tornos de Calidad en la industria farmacéutica (GMP, GCMP, GLP, GCP y la reciente QbD, sus regulaciones, protocolos u tramitaciones), la Patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo, junto con la legislación internacional y española sobre patentes, la venta de los resultados científicos y todas las fases del Drug Discovery y la gestión de los proyectos.



TEMARIO



BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT

DESARROLLO GALÉNICO (48 HORAS)

-Introducción al master

-Introducción al desarrollo farmacéutico

-Visión del Desarrollo Farma por las autoridades sanitarias

-Formas farmacéuticas 1, 2, 3, 4 y 5

-Galénica industrial 1, 2, 3, 4 y 5



ESTABILIDADES GALÉNICAS, BIOEQUIVALENCIAS Y MEDICAMENTOS GENÉRICOS (16 HORAS)

-Estabilidades galénicas

-Gestión de estabilidades galénicas

-Bioequivalencias

-Medicamentos genéricos.



SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (32 HORAS)

-GXP: introducción a las normas de calidad en la industria farmacéutica.

-Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.

-Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.

-Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.

-Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad. GCMP.

-Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclama-ciones, Retiradas y Auditorias.

-Derecho administrativo y procedimiento administrativo en inspecciones

-Regulación de la publicidad de medicamentos



LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)

-Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.

-Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.

-Gestión de equipos, cualificación, muestreo.

-GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fárma-cos bajo GLP.

-Toxicología no regulatoria.



LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)

-Legislación aplicable a GCP.

-Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CRO.

-Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.

-Tramitación de ensayos clínicos.

-Aspectos prácticos de la investigación clínica.



LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)

-La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.

-Legislación española sobre patentes: ley 11/86.

-Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.

-La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).

-La venta de los resultados científicos: los royalties.



INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)

-Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candi-datos.

-Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípi-cos.

-Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.

-Lead generation: de los hits a los leads.

-Lead optimitazion I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.

-Lead optimizacion II: consideraciones químicas

-Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).

-Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.



INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)

-Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.

-Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.

-Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.

-Desarrollo CMC.

-Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.



INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)

-Concepto de ensayo clínico con medicamentos.

-Farmacovigilancia.

-Fase I ó de seguridad.

-Fase II ó de terapéutica de exploración.

-Fase III ó de terapéutica de confirmación.

-Fase IV ó de postmercado.

-Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Ca-sos prácticos.



INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (20 HORAS)

-El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)

-Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbioló-gicos. Procedimientos de esterilización.

-Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento.



QbD (QUALITY BY DESIGN) (28 HORAS)

-Aspectos Regulatorios.

-Gestión de riesgos.

-QbD en el desarrollo de medicamentos.

-QbD en el desarrollo de métodos analíticos.

-Validación de equipos instrumentales. Validación de métodos fisico-químicos

-QbD en el desarrollo de métodos analíticos

-Validación de sistemas informatizados (anexo 11 de las GMP).

-Casos practicos de herramientas analíticas

-Casos practicos de manejo de desarrollo galénico

-Process Analytical Technology (PAT). Cualificación de limpieza



GESTIÓN DE PROYECTOS (20 h)

-Definición de proyecto científico: conceptos y objetivos.

-Gestión de proyectos de innovación.

-Financiación de proyectos científicos.

-Programas de ayudas a la I+D+i empresarial.

Información Adicional

DURACIÓN:

1.150 horas

-308 h de clases teóricas.

-492 h de prácticas en empresas o un proyecto de fin de curso

-200 h de trabajos prácticos personalizados

-150 h de memoria prácticas de empresa
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