Descripción
El Máster en Registro y Regulatory Affairs de Productos Farmacéuticos y Afines es presencial en Madrid.
Presentacion
En la actualidad Regulatory Affairs es el área farmacéutica con mayor demanda de empleo. El desarrollo de todo medicamento es un proceso complejo, que exige la presentación del correspondiente registro en la AEMPS, culminando el trabajo de muchos profesionales de la empresa, que puede llevar más de una década. Los departamentos Regulatorios no dejan de aumentar el número de sus empleados, pues en España hay que cumplimentar y revisar anualmente durante los veinte años de la vida útil de cada producto su registro Nacional, el Europeo y los 17 Autonómicos.
Los profesionales de Regulatory Affairs tienen diferente perfil (farmacéuticos, químicos, biólogos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.), estando el trabajo Regulatorio bien remunerado y es altamente satisfactorio, pues relaciona todas las áreas y departamentos de la empresa farmacéutica.
El claustro docente del Master lo forman profesionales de reconocido prestigio y trayectoria en el campo Regulatorio, cada uno especialista de los temas que imparten, y también pueden asesorar a los alumnos en su búsqueda de empleo.
Dirigido a
Licenciados en farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que de-seen incorporarse a la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y la documentación.
Temario
Temario
BLOQUE 1: FORMACIÓN EN IUCT
EL EXPEDIENTE DE REGISTRO (40 HORAS)
Introducción a la industria farmacéutica. El departamento de Registros de una com-pañía farmacéutica.
El módulo 1 de un expediente de registro farmacéutico: datos administrativos.
El módulo 2 de un expediente de registro farmacéutico: informes del experto.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.S, documentación Química, Farmacéutica y Biológica de la sustancia activa.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico. Casos prácticos, sesión inter-activa I y II.
El módulo 3 de un expediente de registro farmacéutico: módulo 3.2.P. documentación química, farmacéutica y biologíca del producto terminado.
El módulo 4 de un expediente de registro farmacéutico: informes no clínicos.
El módulo 5 de un expediente de registro farmacéutico: informes clínicos.
Casos prácticos, sesión interactiva I y II.
LA INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO (16 HORAS)
Introducción y ficha técnica.
Etiquetado: acondicionamiento primario y secundario. Excipientes.
El prospecto para pacientes/usuarios.
Prueba de legibilidad.
Casos prácticos y sesión interactiva.
PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO (24 HORAS)
Sistemas de auditorías FDA: requisitos durante las inspecciones FDA.
Organismos reguladores.
La asesoría científica.
Procedimientos de registro nacional.
Procedimientos de registro centralizado.
Procedimientos de reconocimiento mutuo / descentralizado / arbitraje.
Taller de procedimientos de reconocimiento mutuo/descentralizado/arbitraje.
PRECIOS Y FINANCIACIÓN (12 HORAS)
Clasificación ATC, precios y financiación de medicamentos.
Envases clínicos, genéricos y precios de referencia.
Casos prácticos y prácticas interactivas.
MANTENIMIENTO DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN (20 HORAS)
Convalidación anual y revalidación quinquenal.
Informes periódicos de seguridad (IPS).
Aspectos técnicos de las modificadores de calidad. Modificaciones administrativas y de la información del medicamento.
Sesión interactiva: casos prácticos de modificadores de calidad.
Casos prácticos de modificaciones administrativas y de la información del medica-mento.
Regulaciones en productos de radioterapia.
TALLER DE REGISTROS FARMACÉUTICOS. LEGALIDAD, INSPECCIONES Y RE-GULACIÓN DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS (12 HORAS)
Caso de estudio: análisis de estrategias para la solicitud de un registro farmacéutico, contenido del expediente, precios, modificaciones, extensiones de línea, acceso al mercado de un medicamento, etc.
Derecho y procedimiento administrativo en inspecciones.
Regulación de la publicidad de medicamentos.
SISTEMAS DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (GMP) (24 HORAS)
Introducción a los sistemas de calidad en la industria farmacéutica y normas GMP. Origen y desarrollo.
Capítulos 1 y 2 de las GMP. Sistemas de Calidad y de Personal.
Capítulos 3 y 4 de las GMP. Locales y Equipos. Documentación.
Capítulos 5 y 6 de las GMP. Producción y Control de Calidad.
GCMP.
Capítulos 7, 8 y 9 de las GMP. Fabricación y Análisis por Contrato, Reclamaciones, Retiradas y Auditorias.
GCMP
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP) (20 HORAS)
Sistemas de calidad en los laboratorios. Legislación GLP: 21CFR58 y RD 1369/2000.
BLP: Aspectos prácticos: realización de estudios bajo GLP, estudios animales.
Gestión de equipos, cualificación, muestreo.
GLP y preclínica. Modelos animales, eficacia terapéutica y seguridad de fármacos ba-jo GLP.
Toxicología no regulatoria.
LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (GCP) (20 HORAS)
Legislación aplicable a GCP.
Unidades de investigación clínica. Investigador/sponsor/CROs.
Documentación del ensayo clínico: Protocolo/CRD.
Tramitación de ensayos clínicos.
Aspectos prácticos de la investigación clínica.
LA PATENTE Y LA PROTECCIÓN INTELECTUAL (20 HORAS)
La patentabilidad de los resultados de investigación y desarrollo.
Legislación española sobre patentes: ley 11/86.
Legislación internacional de patentes: Patente europea y PCT.
La patentabilidad y el secreto industrial (directiva 98/44 CEE).
La venta de los resultados científicos: los royalties.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (32 HORAS)
Introducción al proceso de Drug Discovery: dianas, hits, leads, late leads y candidatos.
Proceso de cribado (screening). Ensayos biológicos en diana vs. ensayos fenotípicos.
Uso de herramientas in silico en el diseño y optimización de fármacos.
Lead Generation: de los hits a los leads.
Lead Optimización I: de los leads a los late leads. Consideraciones farmacológicas.
Lead Optimización II: consideraciones químicas
Estrategias para reducir el porcentaje de fracaso en el desarrollo (attrition rate).
Nuevas tecnologías basadas en el ARN de interferencia. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (20 HORAS)
Introducción a la investigación preclínica/Elección de modelos animales de prueba.
Estudios de eficacia en desarrollo preclínico. Farmacología preclínica.
Desarrollo toxicológíco preclínico. Diseño de estudios toxicológicos: dosis única, dosis repetida.
Desarrollo CMC.
Externalización de estudios, preparación del IMPD no clínico.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (32 HORAS)
Concepto de ensayo clínico con medicamentos.
Farmacovigilancia.
Fase I ó de seguridad.
Fase II ó de terapéutica de exploración.
Fase III ó de terapéutica de confirmación.
Fase IV ó de postmercado.
Dossier: documentación y autorización del ensayo clínico de un medicamento. Casos prácticos.
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (16 HORAS)
El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
Gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
PRÁCTICAS EN EMPRESAS O PROYECTO (460 h)
De las 2 opciones siguientes se tiene que seleccionar una que estará de acuerdo con las necesidades del alumno, las observaciones del profesorado y el grado de aprove-chamiento:
1. Prácticas en empresa o grupo experimental
2. Proyecto final de máster
