Temario
Objetivo general
Este curso pretende ampliar la formación de los Licenciados en Farmacia y otras Ciencias de la Salud, con el fin de capacitar al alumno para que opte por un desarrollo profesional en el entorno de la Industria Farmacéutica.
Nuestra intención es prepararles para que puedan incorporarse a los Departamentos de Investigación Clínica, Científico o Médicos, especializándoles para el área de los ensayos clínicos, además de proporcionarles formación complementaria en otro tipo de actividades afines como la Farmacovigilancia o Registro de medicamentos.
Información completaría
Se pretende que el alumno reciba una formación amplia y completa, tanto teórica como práctica, con el propósito de que al acabar la formación, tenga una rápida integración en el mercado laboral, por lo que las clases teóricas (135 horas lectivas) se complementan posteriormente con un periodo de prácticas de aproximadamente 6 meses en empresas de la industria farmacéutica, laboratorios y CRO (empresas que investigan por contrato) desempeñando actividades relacionadas con la monitorización de ensayos clínicos.
Contenidos
Módulo I: Diseño y análisis de estudios con medicamentos.
Este módulo aborda los conceptos básicos y diseño de los ensayos clínicos. Metodología y diseños estadísticos.
Módulo II: Farmacoepidemiología
Introducción a la Farmacoepidemiología y estudios de utilización de medicamentos.
Conceptos estadísticos aplicados a los estudios con medicamentos. Estudios Observacionales y de seguridad del
medicamento. Estudios farmacoeconómicos y de investigación de resultados en salud.
Módulo III: Ética y Legislación de Ensayos Clínicos.
Éste módulo tiene como objeto que el alumno conozca y aprenda todos los aspectos éticos y regulatorios, tanto
nacionales como internacionales, que son aplicables en la Investigación biomédica, incluyendo el funcionamiento
de los agentes reguladores implicados. Desde este prisma, se abordan los ensayos clínicos comerciales y no comerciales, los estudios post-autorización, así como el significado de la Farmacovigilancia.
Módulo IV: Metodología de la Monitorización de Ensayos Clínicos
Este módulo trata sobre la aplicación práctica de los requisitos éticos y regulatorios de la investigación biomédica.
El objetivo es capacitar a los alumnos con la necesaria competencia clínica para que se puedan encargar del
seguimiento directo de la realización de ensayos clínicos actuando de vínculo entre el promotor y el investigador.
Conocerán la metodología específica de la monitorización de ensayos clínicos profesional, lo que les permitirá
alcanzar en un futuro los objetivos de cada estudio con éxito, en las condiciones óptimas, cumpliendo con la
legislación y normativas de aplicación, garantizando la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los
sujetos participantes y asegurando la credibilidad de los datos obtenidos.
Aprenderán de todas las fases y actividades inherentes a cada una de ellas, que comprende la gestión eficaz de
un ensayo clínico desde su definición y puesta en marcha hasta el cierre del mismo.
Módulo V: De la Investigación al Mercado
Este es un módulo complementario esencial que aborda los siguientes aspectos:
¿Cómo se registra un medicamento?: El procedimiento Centralizado. Procedimientos descentralizados.
La protección de datos de carácter personal en España.
Auditorías e inspecciones de ensayos clínicos.
Fijación de precios y financiación de medicamentos. Situación en Europa y en España.
Acceso al mercado y nuevos modelos de acuerdos con pagadores.
Campus virtual
Durante todo el curso los participantes contarán con un campus virtual con: documentación de apoyo, foros de debate, resolución de dudas, etc.
