Nos encargamos de brindar a los estudiantes una formación específica que les permitirá conocer las herramientas aplicables al desarrollo y diseño de sistemas de calidad, desde la fabricación del medicamento. En la industria farmacéutica, las cadenas de suministro de medicamentos son cada día más complejas y globalizadas.
La finalidad del máster es formar profesionales que aporten conocimientos actualizados y profundos de la legislación sanitaria europea y nacional en los departamentos de registros de las compañías del sector.
1. INTRODUCCIÓN NORMATIVA
1.1. Normativa de Calidad en el sector Farmacéutico
1.2. Papel de la Calidad
1.3. Tipos de Laboratorios Farmacéuticos
2. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: CONTROL DE CALIDAD
2.1. QC Funciones de acuerdo a la Normativa: Especificaciones, monografías, ...
2.2. QC Funciones de acuerdo a la normativa: estudios de estabilidad.
2.3. Validación de métodos analíticos/qualificacion equipos de laboratorio
2.4. lntroducción a las Validaciones de Limpieza
3. GARANTÍA DE CALIDAD EN ENTORNOS PRODUCTIVOS: SISTEMAS DE CALIDAD
3.1. Aseguramiento de la calidad
3.2. Sistemas de Calidad
3.3. Gestión de Proveedores
3.4. Auditorías de Agencias reguladoras.
3.5. Sistemas de Calidad: Gestión del riesgo. Herramientas
3.6. Sistemas de Calidad (Gestión del fallo): Reclamaciones/Efectos adversos/Devoluciones/Retiradas de mercado
3.7 Sistemas de Calidad (Gestión del fallo) Desviaciones/investigaciones/CAPAS/Escalados
3.8 Diseño de planes de entrenamiento del personal y cualificación. Formación en el puesto de trabajo.
4.1. Qué es un proceso farmacéutico
4.2. Cualificación de equipos
4.3. Cualificación instalaciones: HVAC, Sist. de Agua y maduros
4.4. Validación de procesos de formas sólidas
4.5. Validación de procesos: Cápsula de gelatina Blanda
4.6. Validación de procesos de fabricación de formas líquidas y semisólidas
4.V. Validaciones de productos Estériles
4.8. Validación de Sistemas informáticos
5.l. Buenas prácticas de Distribución. Auditorias GDP. Nueva normativa. Almacenes Farmacéuticos
5.2. Sistemas de calidad. Laboratorios comercializadores. Auditorias GMP y GDP
5.3. Virtual manufacturing site (External Quality): Fabricación por terceros. Calidad en fabricantes por contrato. Producto propio vs ln licensing. Acuerdos Técnicos: partner, fabricante/liberador. Alineamiento de sistemas de Calidad con el tercero. Acuerdos técnicos: partner, fabricante/ liberador. Alineamiento de sistemas de calidad con el tercero
6. INTRODUCCIÓN AL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
6.1. Legislación aplicable al registro de medicamentos
6.2. Funciones del departamento de registro
6.3. Estructura y Organización de las Autoridades Sanitarias
6.4. Tipos de medicamentos y condiciones de dispensación
6.5. Fases del registro de medicamentos
7. DOSSIER DE REGISTRO
7.1. e-AF
7.2. e-CTD
7.3. Herramientas aplicadas al Registro de Medicamentos
7.4. XEVMPD - Eudravigilance
7.5. DMF
7.6. Etiquetado de Medicamentos y Gestión Telemática de Fichas Técnicas y Prospectos
7.7. Publicidad de meds
8. TIPOS DE PROCEDIMIENTOS DE REGISTROS
8.1. Tipos de Procedimiento de Registro. Procedimiento Nacional
9. OTRAS ACTIVIDADES REGULATORIAS
9.1. Variaciones de registro
9.2. Renovación Quinquenal
9.3. Exportación e importación de medicamentos
9.4. Autorización de apertura de laboratorios farmacéuticos y sus modificaciones
9.5. Precios y financiación de medicamentos
10. TRAS BASES LEGALES: PRODUCTOS SANITARIOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, COSMÉTICOS, PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
10.1. Productos sanitarios
10.2. Complementos alimenticios
10.3. Cosméticos y productos de cuidado personal
Finalizada la formación, recibirás: Título Propio de la CEU San Pablo, además del Diploma correspondiente que emite CESIF.
El estudiante deberá tener alguna de las siguientes condiciones:
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