Los estudiantes se preparan para asumir responsabilidades para el seguimiento y control de la investigación clínica bajo los vigentes requerimientos de calidad durante este periodo de análisis. La formación especializada en este ámbito supone el acceso a nuevas oportunidades de desarrollo profesional para los estudiantes, debido a la creciente demanda de profesionales expertos en la puesta en marcha y seguimiento de proyectos de I+D.
Titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales.
1. BASES CIENTÍFICAS.
1.1. Introducción al desarrollo clínico farmacéutico.
1.2. Farmacocinética
1.3. Farmacodinamia
1.4. Toxicología
1.5. Conceptos Básicos sobre metodología de la investigación clínica
2. Organismos y actores participantes en los ensayos clínicos.
2.1. Responsabilidades principales y funciones de los actores participantes en el desarrollo y gestión de los ensayos clínicos.
2.2. El entorno de la lndustria farmacéutica.
2.3. Contract researc orghanizations- cros.
2.4. Hospitales y centros sanitarios los comités éticos de lnvestigación clínica I
2.5. Comités éticos de lnvestigación clínica -II y las agencias sanitarias.
3. Diseño y fases de los ensayos clínicos
3.1. Tipos De Estudios Según Su Metodología.
3.2. Tipos De Estudios Según Su Metodología (Continuación). Evidencia Científica. Metanálisis.
3.3. Origen de los ensayos clínicos. Regulación
3.4. La biología de la medicina. Farmacogenética, farmacogenómica, perfiles genéticos. Terapia inmune
3.5. Fundamentos del desarrollo clínico. Ensayos clínicos en la fase 0
3.6. Ensayos clínicos en la fase I
3.7. Ensayos clínicos en la fase II
3.8. Ensayos clínicos en la fase III
3.9. Estudios post-autorización
3.10. Nuevos Diseños De Ensayos Clínicos Y Nuevas Vías Reglamentarias.
4. Entorno regulatorio
4.1. GCP, ICH, Declaración de Helsinki
4.2. Legislación FDA
4.3. Regulación de los EECC
4.4. Ehealth y nuevo reglamento UE de protección de datos.
5. Etapas de los ensayos clínicos
5.1. Viabilidad de los ensayos clínicos
5.2. Monitorización: propósito y responsabilidades.
5.3. Identificación y selección de Centros e investigadores.
5.4. Material y estrategias de reclutamiento.
5.5. Upm.
5.6. Contratos con los Centros lnvestigadores.
5.7. Protección De Datos Personales.
5.8. Protocolo
5.9. Hoja De información al Paciente y Consentimiento lnformado.
5.10. Documentos Esenciales en un Eecc.
6. Metodología en la monitorización de ensayos clínicos
6.1. Visita de pre-estudio
6.2. Paciente: screening, randomización, abandono.
6.3. Documentos esenciales a revisar en una visita de monitorización.
6.4. Trabajo administrativo en los ensayos clínicos. Archivo.
6.5. Cuaderno de recogida de datos.
6.6. Tratamiento de datos en los ensayos clínicos.
6.7. Manipulación de muestras en los ensayos clínicos.
6.8. Tipos y propósito de las auditorías.
6.9. Preparación, curso y seguimiento de las auditorías.
6.10. Principales hallazgos en las auditorías.
6.11. Visita de inicio
6.12. Visita de monitorización
6.13. Visita de cierre
6.14. Otras visitas de monitorización
6.15. Monitorización remota.
6.16. Monitorización basada en el riesgo
6.17. Informes de visita de monitorización
6.18. Seguimiento y reuniones con los equipos de investigación
7. Farmacovigilancia
7.1. Farmacovigilancia en ensayos clínicos, marco legal, definiciones y gestión de acontecimientos adversos (legislación europea, FDA y en España, definiciones de acontecimientos adversos y demás, plan de gestión de la seguridad, SMP)
7.2. Notificación de acontecimientos adversos, eudravigilance. (notificación de los susars, tiempos para notificación y procedimientos, tipos de lnformes cioms, medwatch report, eudravigilance y bases de datos de seguridad)
7.3. Informes periódicos de seguridad (dsur, saes y aes line listings, lnformes cuatrimestrales y semestrales)
7.4. Farmacovigilancia en otros ensayos clínicos: estudios posautorización, ensayos clínicos con productos sanitarios y ensayos clínicos con vacunas y terapias avanzadas
7.5. Auditorias e inspecciones. Detección de señales
8. Biometría y gestión de datos
8.1. Clasificación de los estudios estadísticos. Ejes de clasificación.
8.2. Tipos de variables. Medidas.
8.3. Test de hipótesis. Intervalos de confianza.
8.4. Riesgos. Relación entre variables.
8.5. Población y muestra.
8.6. Queries, diseño estadístico.
8.7. Plan de análisis estadístico e informe estadístico.
8.8. Funciones y tareas. Unidad de estadística.
9. Medical affairs en investigación clínica
9.1. Conceptos Generales Medical Affairs
9.2. Roles Más Relevantes En Medical Affairs
9.3. Interacciones entre Medical Affairs y otros Departamentos (Operaciones Clínicas & Departamentos Comerciales)
9.4. Plan médico Anual
10. Desarrollo profesional
10.1. Carrera profesional: importancia, trayectoria y desarrollo profesional tras a realización de máster.
10.2. Opciones profesionales y estructura del mercado laboral local e internacional.
10.3. Efectividad y herramientas en la búsqueda del puesto de trabajo.
10.4. Entrevista de trabajo, elementos esenciales para el éxito en el proceso de selección.
10.5. Vida profesional, competencias y cualidades a desarrollar como monitor de ensayos clínicos.
Los estudiantes que superen el programa obtendrán el Título Propio emitido por CESIF.
Es necesario ser: Titulados superiores, preferentemente en el área de ciencias experimentales.
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