Dirigido a técnicos y graduados con nociones básicas en algunas de las siguientes áreas: Farmacia, Química, Biología, Bioquímica, o similar.
• Adquirir los conocimientos generales aplicables al sistema de calidad GMP, GLP, GCP y GDP.
• Saber qué es un laboratorio farmacéutico y qué legislación se debe aplicar al respecto.
• Identificar los puntos críticos del sistema organizativo GMP, GLP, GCP y GDP.
• Redactar coherentemente todas las tareas relacionadas con la fabricación de medicamentos en formato PNT/SOP.
• Dominar las herramientas de calidad aplicables al sistema GMP, GLP, GCP y GDP.
• Discernir el contexto por el cual se debe cualificar los equipos de trabajo y validar los procesos productivos.
• Homologar proveedores siguiendo los procedimientos adecuados.
• Identificar, analizar y evaluar los distintos tipos de riesgos que se pueden dar en los procesos productivos farmacéuticos siguiendo la normativa ICHQ9.
• Acreditar el conocimiento en el desarrollo y diseño de fármacos siguiendo la normativa ICHQ8
• Planificar la estrategia adecuada en el desarrollo preclínico de nuevos principios activos farmacéuticos, cosméticos, así como de nuevos productos funcionales y pesticidas.
• Discernir el contexto por el cual se debe validar un método de análisis o no es necesaria su validación.
• Identificar, analizar e investigar resultados anómalos que puedan darse en el laboratorio.
• Planificar, programar y procedimentar los muestreos que deban ser practicados para su posterior análisis en el laboratorio.
• Acreditar el conocimiento en la gestión de patrones y reactivos, así como en la aplicación del concepto de trazabilidad
• Resolver problemas y adaptarse a todas las situaciones a las que al alumno se le puedan presentar.
GMP’s (30 h en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios)
1. Introducción: fundamentos y objetivos:
• Concepto de GMP
• Objetivos y campo de aplicación
• Legislación aplicable
• Visión histórica de las GMP
2. El real decreto 824/10 y la garantía de calidad de los medicamentos:
• Tipos de laboratorios relacionados con la fabricación y comercialización de los medicamentos
• Requisitos legales para la constitución de un laboratorio farmacéutico
• El organigrama de un laboratorio de fabricación de medicamentos
• El DTF: requisitos legales
• Las GMP aplicables al real decreto
3. La gestión de la calidad en la fabricación de medicamentos, capítulo nº1 de las GMP:
• Fundamento y objetivos del capítulo nº1 de las GMP
• La gestión de la calidad de los medicamentos: la garantía y el control de calidad
• Diferencias conceptuales entre control y garantía de calidad
• El programa de garantía de calidad
• Las herramientas de calidad aplicables a la fabricación de medicamentos
• Las auditorías de calidad: el auditor y el auditado
4. El personal, capítulo nº2 de las GMP:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº2 de las GMP
• Requisitos documentales del personal
• La contaminación y la actuación del personal
• Prácticas higiénicas del personal
• La formación y el entrenamiento del personal
5. Locales y el equipo, capítulo nº3 de las GMP:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº3 de las GMP
• Las zonas técnicas de la fábrica: área de fabricación, área de control de calidad, almacenes, zonas de mantenimiento, etc…
• Zonas clasificadas según criticidad de la fabricación: clase A/B, C y D.
• Zonas no técnicas: despachos, administración, zonas de recreo, etc…
• El equipo: procedimientos de uso, cualificación, calibración, limpieza y mantenimiento
• La ejecución de la cualificación DQ, IQ, OQ y PQ
• Ejemplo de cualificación de un equipo
6. La fabricación de los medicamentos:
• Fundamento y objetivos del capítulo nº5 de las GMP
• La contaminación cruzada y microbiana en la fabricación de medicamentos
• El proceso productivo: la guía de fabricación y el diagrama de flujo del proceso
• Los puntos críticos de la fabricación de medicamentos
• La validación en la fabricación farmacéutica (anexo nº15 de las GMP)
7. La Documentación:
• Fundamentos y objetivos del capítulo nº4 de las GMP
• Requisitos documentales de las GMP: buenas prácticas de cumplimentación documental
• Tipología documental y la clasificación piramidal
• Los PNT: redacción, requisitos y responsabilidades del personal
• Archivos y requisitos legales del archivo
8. La fabricación por contrato; los proveedores:
• El capítulo nº7 de las GMP.
• Proveedores y tipos.
• Proveedores críticos.
• La homologación de los proveedores.
• Responsabilidades del proveedor y del cliente.
9. Fabricación de medicamentos estériles:
• Concepto de medicamento estéril
• El anexo 1 de las GMP
• Las zonas clasificadas en la fabricación de estériles
• Medicamentos estériles y medicamentos esterilizados
• La asepsia en la fabricación farmacéutica
• Requisitos y condicionantes en la fabricación de estériles
• El personal y el comportamiento higiénico
10. Fabricación de medicamentos en investigación:
• Concepto de medicamentos en fase de investigación
• Concepto de ensayo clínico
• El anexo nº13 de las GMP
• Condicionantes de la fabricación de los medicamentos en investigación
• Los productos en investigación y el control de calidad
11. ICH Q8. Desarrollo farmacéutico:
• Objetivo de la guía
• Filosofía de la guía
• El espacio de diseño
12. Fabricación de principios activos:
• Concepto de API
• La industria de API como proveedor farmacéutico
• Diferencias principales en la fabricación de API y medicamentos
• Diagrama de flujo en la fabricación de un API
13. PQR Revisión de calidad de producto:
• Normativa aplicable.
• Información que debe constar en un PQR.
• Presentación de resultados.
14. ICH Q9. Gestión de riesgos para la calidad:
• Objetivo de la guía
• Ámbito de aplicación
• Filosofía de la guía
• Proceso de gestión
GLP’s (30 h en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios)
1. Fundamentos y objetivos
• Concepto de GLP
• Objetivos y campo de aplicación
• Sistemas de calidad aplicables a las GLP
• Visión histórica de las GLP
2. Las GLP y la investigación preclínica
• Entorno de investigación con nuevos productos químicos y biotecnológicos
• La investigación preclínica y no clínica
• Disposiciones internacionales y su transposición a la legislación española
• Actividades empresariales de aplicación GLP
• Tipos de laboratorios con entorno GLP
• La organización del laboratorio
3. Definiciones aplicables a las GLP
• Experimentos y estudios
• El protocolo de estudio
• El director del estudio y el investigador principal
• El promotor
• El project manager.
• La garantía de calidad
• Los sistemas de pruebas
• Los especímenes
• Cronología de los estudios
• Modificaciones y desviaciones del protocolo
• El informe final
• Los locales y las instalaciones
• Los equipos
• Los procedimientos de trabajo
• Los proveedores
• Los estudios de corta duración
• Los estudios de campo
4. El muestreo
• El procedimiento e instrucciones de muestreo
• La Military Standard
• Aparatos y utillaje
• Responsabilidad del personal
5. Los OOS
• Concepto de OOS
• Breve historia: caso Barr
• Cómo se debe gestionar un OOS
• Toma de decisiones finales
6. Las GLP y los equipos de trabajo
• La gestión de los equipos e instrumentos en el laboratorio
• La validación- cualificación
• Plan master de validaciones
• Organización de la empresa sobre el VMP
• Responsabilidades del personal
• Concepto de calibración, verificación y cualificación
• La DQ-IQ-OQ y PQ
• Los protocolos de cualificación e informe final
• Ejemplo de cualificación de un equipo
7. La garantía de calidad en las GLP
• Programa de garantía de calidad
• La aplicación del programa
• La auditoría como herramienta principal de calidad
• Tipos de Auditorías GLP: las auditorías internas y externas
• El procedimiento de inspección/auditoría
• Programa general de inspecciones
• Programa específico de inspecciones
• Organismos acreditadores y certificadores
• Organismos oficiales responsables de la implantación y seguimiento de las GLP
8. La Microbiología y las GLP
• El entorno biológico en el laboratorio.
• Puntos de gestión: los reactivos, los medios de cultivo, las cepas microbianas de referencia, los materiales, los equipos, etc…
• La asepsia en el trabajo
• El biopeligro: concepto y niveles
• Ejemplos de contención por biopeligro
• Tipos de análisis en el laboratorio microbiológico y exigencias procedimentales
9. Reactivos y Patrones
• Reactivos: tipos y clasificación
• Gestión de los reactivos: fabricación, rotulación y caducidad
• Patrones y productos de referencia: definición y tipos de productos de referencia
• Gestión de los patrones: master standard, working standard
• Caducidad de los patrones
10. Estadística aplicada a la analítica
• Conceptos estadísticos aplicables a la analítica, t de student, p, G, etc…
• Los parámetros de validación: especificidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango y robustez
• Ejemplos y casos prácticos
11. Métodos de análisis y validación de metodologías
• La farmacopea y otros documentos de referencia metodológica
• La ICH
• La validación metodológica química según la ICH
• Definición de los conceptos estadísticos aplicable a la validación metodológica
• Casos prácticos
GCP’s (15 h en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios)
1. Introducción regulatoria
• Entorno legislativo internacional
• Nuevo reglamento(UE) 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano
• Norma internacional ISO 14155 para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
• La autorización para la realización de un ensayo clínico
2. Declaración de Helsinki
• ¿Qué es la declaración de Helsinki?
• Principios generales
• Riesgos, costos y beneficios
• Personas vulnerables
• Comités de ética de investigación
• Consentimiento informado
• Difusión de los resultados
3. ICH E6 Buenas prácticas clínicas
• ¿Qué son las ICH?
• El paciente en el objetivo: derechos, seguridad y bienestar
• El consentimiento informado como característica integral de la conducta ética de un ensayo.
• Necesidad de la relevancia y base científica de los ensayos clínicos
• El personal: su cualificación y sus roles
• La calidad eje vertebrador del diseño y la realización de los ensayos clínicos
• Gestión del riesgo: la proporcionalidad y la fiabilidad de los datos
• Documentación del ensayo clínico: claridad, orden y fiabilidad de principio a fin
• El producto en investigación: el vínculo con las NCF (GMP)
4. El consentimiento informado
• La hoja de información al paciente
• Participación consciente y voluntaria
• Claridad y completitud de la información
• Riesgos y beneficios
• Pacientes especiales
• ¿Qué pasará después de finalizar el ensayo clínico?
5. El protocolo de ensayo clínico
• ¿Qué es el protocolo de un ensayo clínico? El guion de la película
• Contenido del protocolo de un ensayo clínico
• Modificaciones del protocolo
• Desviaciones del protocolo
6. El cuaderno de recogida de datos (CRD/CRF)
• ¿Qué es y qué debe contener el cuaderno de recogida de datos?
• El CRD electrónico ¿sólo ventajas o también inconvenientes?
• Documentos fuente
• Conservación
7. El informe final. Aspectos documentales
• Informe final y otros informes
• Obligatoriedad del informe final
• Contenido del informe final
• Explicación de los resultados
• Conclusiones: eficacia y seguridad
• Lo bueno y lo malo
8. Monitorización, auditoría e inspección de ensayos clínicos
• Definición y objetivos
• El monitor y el data manager
• Responsabilidades del monitor
• Diferentes tipos de visitas del monitor
• ¿Es lo mismo una auditoría que una inspección de un ensayo clínico?
• Distintos focos de las auditorías y las inspecciones
• El plan de auditoría
• ¿Check-list?
GDP’s (10 h en aula virtual entre clases magistrales, tutoriales y seminarios)
1. Aspectos reglamentarios de las BPD (GDP)
• Revisión histórica. España y el mundo
• ¿A quién aplican las buenas prácticas de distribución?
• Un nuevo enfoque adicional la prevención del fraude, el identificador único
2. Cadena de suministro
• Integrantes y su relevancia
• ¿Simplificación o complicación?
3. Los protagonistas
• El director técnico farmacéutico
• El titular de la autorización y sus obligaciones
4. Capítulos de las BPD
• Gestión de calidad
• Personal
• Locales y equipos
• Documentación
• Actividades
• Reclamaciones, devoluciones, sospechas de falsificaciones y retiradas
• Actividades contratadas
• Auto-inspecciones
• Transporte
• Requisitos específicos de las entidades de intermediación
5. Gestión del riesgo
• Valoración del riesgo
• Control del riesgo
• Comunicación del riesgo
• Revisión del riesgo
Al finalizar el curso con éxito, el alumno obtendrá una certificación por parte del centro.
Ser técnico o graduado.
Información Adicional
DURACIÓN
Total: 125 horas
• 85 h de clases teóricas realizadas en el aula virtual de MITLAB: clases magistrales, tutoriales y seminarios.
• 40 h de trabajos y horas de estudio
