Temario
OBJETIVOS:
El desarrollo de un medicamento es un proceso altamente complejo que debe terminar en la presentación del registro en la AEMPS. La presentación del registro es la culminación de un trabajo que incluye a muchos profesionales de la empresa. Desde la primera idea de qué y cómo debe ser el nuevo fármaco hasta la presentación del registro y posteriormente su entrada en el mercado, puede pasar más de una década.
Por otra parte, el desarrollo de un nuevo medicamento varía dependiendo de su clasificación como fármaco, es decir, es un proceso totalmente diferente desarrollar nuevos medicamentos que medicamentos genéricos o medicamentos huérfanos, por ejemplo.
Por otra parte, durante el proceso de desarrollo de un medicamento intervendrán profesionales de diferente perfil formativo, biólogos, farmacéuticos, químicos, médicos, veterinarios, ingenieros, etc.
Es por ello que una buena base formativa de cómo es el desarrollo de los diferentes tipos de medicamentos que existen en el mercado, puede facilitar la entrada laboral en el sector farmacéutico.
DIRIGIDO A:
Este postgrado va dirigido a licenciados de farmacia, química, biología, bioquímica, biotecnología, medicina que deseen adquirir conocimientos en el desarrollo de productos o bien quieran incorporarse en la industria farmacéutica en las áreas relacionadas con el registro y documentación.
TEMARIO:
BLOQUE 1: INVESTIGACIÓN
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE PREDESARROLLO (30 h)
-Drug discovery
-Modelización de nuevos fármacos in silico
-Búsqueda de nuevas dianas terapéuticas
-El lead finding
-La elección de modelos animales de prueba
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO PRECLÍNICO (30 h)
-El desarrollo preclínico
-El estudio con sistemas de prueba no humanos
-La toxicología aplicada a los medicamentos
-Pruebas toxicológicas in vitro
-Pruebas toxicológicas in vivo
-El bioanálisis y la farmacocinética
-El desarrollo galénico
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO CLÍNICO (40 h)
-Aspectos históricos de los Ensayos Clínicos
-Definición de Ensayos clínicos
-Perfil del Monitor de Ensayos Clínicos
-Diseños y fases de un Ensayo Clínico. Tipos de Ensayos clínicos
-Ensayos Clínicos de Fase I y garantía de calidad
-Ensayos Clínicos de Fase II
-Ensayos Clínicos de Fase III
-Ensayos Clínicos de Fase IV
-Estudios Post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación
-Estudios de Farmacoeconomía
-Gestión y análisis de Resultados en Salud
-Estudios de Farmacovigilancia. Actualización de la legislación
-Diseño experimental de un Protocolo de Ensayo Clínico
-El diario del paciente
-Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD)
-El manual del investigador
-Talleres /ejercicios prácticos generales
INVESTIGACIÓN DE NUEVOS FÁRMACOS: FASE DESARROLLO INDUSTRIAL (40 h)
-El desarrollo industrial en fabricación: validaciones y cualificaciones (anexo 15 de las GMP)
-Desarrollo analítico: validación de métodos analíticos físico-químicos y microbiológicos
-Planificación: gestión de la fabricación y planificación de la demanda de un medicamento
BLOQUE 2: MARCO LEGAL DEL DESARROLLO FARMACÉUTICO (20 h)
-Concepto de medicamento y tipos.
-La administración pública: local, nacional e internacional.
-La ley del registro de los medicamentos.
-Procedimiento autorización, registro y condiciones de dispensación
-Introducción
-Disposiciones generales
-Solicitudes
-Procedimiento autorización
-Etiquetado y prospecto
-Obligaciones del titular del medicamento
-Modificaciones de la autorización
-Procedimientos para la suspensión y revocación de la autorización
-Procedimientos comunitarios
-Documento CTD
-Introducción
-Datos administrativos
-Resúmenes
-Calidad
-No clínicos
-Clínicos
-Documento DMF
-Introducción
-Parte abierta
-Parte cerrada
-Mantenimiento de la autorización de comercialización
-Nuevo reglamento de Variaciones
-Revalidaciones
-Registro Electrónico
-Casos prácticos
